LogIn
Search
Visitor Counter
 | Hôm Nay | 55 |
 | Hôm Qua | 76 |
 | Tuần Trước | 555 |
 | Trong Tháng | 324 |
 | Tất Cả | 74383 |
| Samsca để điều trị chứng Hạ Natri máu mạn tính |
 |
| Friday, 29 May 2009 12:52 | ||
|
There are no translations available. FDA News
FDA chấp thuận thuốc Samsca để điều trị chứng Hạ Natri máu mạn tính Tổ chức Thực phẩm và Thuốc của Hoa Kỳ đã phê chuẩn việc sử dụng thuốc viên Samsca (tolvaptan) để điều trị chứng Hạ Natri máu. Tiến sỹ y khoa, giám đốc phụ trách các sản phẩm dành cho Tim mạch và Thận của trung tâm nghiên cứu và phát triển Thuốc thuộc Trung tâm FDA, Norman Stockbridge đã phát biểu “Với việc chấp thuận sử dụng Samsca, các bác sỹ lâm sàng sẽ có thêm công cụ để điều trị chứng Hạ Natri máu”.
Samsca được chấp thuận dùng để điều trị hạ natri máu có liên quan đến suy tim sung huyết, xơ gan, và hội chứng tăng tiết hormon kháng bài niệu bất thường. Khi nồng độ Natri trong dịch ngoài tế bào thải ra ngoài cơ thể, nước di chuyển vào trong tế bào để tạo sự cân bằng Natri và làm tế bào phù to lên. Sự phù nề tế bào não được cho là nguyên nhân gây ra nhiều hội chứng trong hạ natri máu. Những triệu chứng này có thể bao gồm: mệt mỏi, yếu cơ, đau đầu, nôn, lú lẫn hoặc suy giảm tinh thần, co giật. Hạ natri máu nặng, không được nghiên cứu cùng với Samsca, có thể dẫn đến hôn mê và tử vong. Samsca nâng nồng độ Natri máu bằng cách đưa nước ra ngoài cơ thể qua nước tiểu. Bệnh nhân sử dụng thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng có nồng đồ natri máu cao hơn trong máu so với bệnh nhân chỉ nhận được placebo.Samsca được chấp nhận cho sử dụng với một lưu ý dành cho các chuyên gia y tế và bệnh nhận rằng loại thuốc này chỉ nên dùng trong bệnh viện, nơi mà nồng độ Natri máu được theo dõi chặt chẽ. Nâng nồng độ Natri máulên quá nhanh có thể gây ra những tình trạng nghiêm trọng được gọi là osmotic demyelination syndrome (ODS). ODS có thể dẫn tới hôn mê hoặc tử vong và cũng có thể gây ra các hội chứng như nói khó, nuốt khó, ngủ gà, lẫn lộn, thay đổi cảm giác, co giật và khó kiểm soát các chuyển động của cơ thể do yếu cơ tứ chi. Mặc dù không có ca ODS nào được phát hiện trong thử nghiệm lâm sàng của Samsca, các biến chứng nguy hiểm của ODS vẫn được nhắc tới và nó cần thiết cho các bác sỹ lâm sàng trong việc điều trị, tránh nâng nồng độ Natri máu lên quá nhanh. Thêm vào đó, FDA tiếp tục yêu cầu a Risk Evaluation and Mitigation Strategy có Hướng dẫn sử dụng thuốc dành cho bệnh nhân khi thuốc được phân phối. Hướng dẫn sử dụng thuốc cung cấp thông tin về thuốc bao gồm tác dụng và các nguy cơ có thể có của thuốc. Tác dụng phụ thường gặp nhất khi sử dụng of Samsca được báo cáo trên các bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng là cảm giác khát nước, khô miệng, yếu cơ, táo bón, tiểu nhiều lần, số lượng nước tiểu nhiều, tăng đường máu. Samsca được phân phối bởi công ty Dược phẩm Otsuka Pharmaceuticals, Tokyo, Japan.
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW02017.html
Người dịch: Ngọc Hà |